1. 当前位置 :
  2. 首页
  3. 本站头条

近日,国家药监局发布关于暂停销售使用瑞迪博士实验室有限公司富马酸喹硫平的公告,要求各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证。


公告称,原国家食品药品监督管理总局对印度瑞迪博士实验室有限公司(英文名:Dr.Reddy's Laboratories ltd.)组织开展药品境外生产现场检查,检查品种为富马酸喹硫平(英文名:Quetiapine Fumarate;进口药品注册证号:H20160462)。检查发现该品种现行的生产工艺、生产场地、批量与注册批准内容不一致,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。为保证公众用药安全,决定自即日起,在中国境内暂停销售使用该产品,并予以依法处理。各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证。


据了解,富马酸喹硫平是一种非经典抗精神病药物。主要用于治疗精神分裂症,今年以来,印度进口药多次在检查中出现不合格:5月14日,国家药监局决定暂停销售使用印度太阳药业有限公司的注射用亚胺培南西司他丁钠;6月7日,国家药监局决定暂停销售使用印度素帕医药保健有限公司的盐酸氨溴索 (英文名:Ambroxol Hydrochloride;进口药品注册证号:H20160465)。

至于被禁原因,均为国家药监部门在海外飞检时,发现被抽检企业存在变更生产工艺、生产环境达不到要求等问题。


近几年来,国家药监局海外飞检频率加大,从以往的公告看,发现不少问题,同时将不少进口药做禁止销售、使用处理。


因此,除了以上三种药品外,还有13种进口药品也禁用了。


分别为德国B.BraunMelsungen AG中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液及ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液;阿根廷TRB PharmaS.A.单唾酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液;TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液(商品名:重塑杰);瑞士OM Pharm SA 细菌溶解物胶囊(商品名:泛福舒);法国乐康一美的澜制药厂递法明片;意大利贝斯迪大药厂细菌溶解物(商品名:兰菌净);奥地利艾威特药品有限公司脑蛋白水解物注射液(商品名:施普善);日本救心制药株式会社救心丸;印度阿拉宾度制药有限公司头孢泊肟酯;德国爱活大药厂爱活胆通;德国保时佳大药厂标准桃金娘油肠溶胶囊(儿童型);美国库比斯特制药有限公司注射用达托霉素;韩国大熊株式会社注射用头孢美唑钠。


今年以来,印度进口药多次在检查出现不合格,此前,印度太阳药业有限公司生产的注射用亚胺培南西司他丁钠也已经在国内暂停销售。

 本文转载自其他网站。

再添一款 这16种进口药全国禁用

发布者:医管界
分享至 微博
点赞0评论0收藏0
评价

评论(0