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技术成熟度曲线(The Hype Cycle),又称技术循环曲线,光环曲线,炒作周期,指的是企业用来评估新科技的可见度,利用时间轴与市面上的可见度(媒体曝光度)决定要不要采用新科技的一种工具,高德纳咨询公司常用来评估硅谷的初创公司。虽然一致性评价的技术不算创新技术,但都属于新技术的应用。

根据各种新科技的成熟演变速度及要达到成熟所需的时间,如图所示,分成5个阶段:

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科技诞生的促动期 (Technology Trigger):

在此阶段,随着媒体大肆的报道过度,非理性的渲染,产品的知名度无所不在,然而随着这个科技的缺点、问题、限制出现,失败的案例大于成功的案例。在289个产品一致性评价启动阶段,媒体更关注的是有多少企业开展一致性评价,若以申报一致性评价作为技术成功的判断标准,从目前来看289个产品失败还是大于成功的。

过高期望的峰值(Peak of Inflated Expectations):

早期公众的过分关注演绎出了一系列成功的故事——当然同时也有众多失败的例子。对于失败,有些公司采取了补救措施,而大部分却无动于衷。2018年对于通过一致性评价的公司,媒体和行业研究的报道也是偏乐观的,并且3家通过一致性评价的产品就可以将没有通过一致性评价的产品挡于门外,这让行业对于一致性评价的厂家的未来期待很高。

泡沫化的低谷期 (Trough of Disillusionment):

在历经前面阶段所存活的科技经过多方扎实有重点的试验,而对此科技的适用范围及限制是以客观的并实际的了解,成功并能存活的经营模式逐渐成长。“4+7”带量采购从政策上加快了淘汰,供应商兼并、倒闭是必然的。

稳步爬升的光明期 (Slope of Enlightenment):

在此阶段,剩者为王,在市面上受到主要媒体与业界高度的注意。鉴于仿制药的特点,价格战压力之下原料药和制剂是否会有新的突破性发展降低成本提高利润仍待时间证明。

实质生产的高峰期 (Plateau of Productivity):

在此阶段,新科技产生的利益与潜力被市场实际接受,实质支援此经营模式的工具、方法论经过数代的演进,进入了非常成熟的阶段。技术成熟的表现就是掌握全流程供应链,国内仿制药大企业基本上也完成了这个阶段的积累,但是由于国内的原料药并非完成成熟的市场化,其它生产厂家不一定能够找到更有成本优势的原料药供应商,这导致了已经完成了技术积累并掌握原料制剂一体化技术的企业相较于其它没完全掌握的企业在一致性评价竞争中更具备优势。

综上所述,对于一致性评价的产品会有以下的启示:

1.掌握成熟技术的原料制剂企业在一致性评价中更有优势。

2.竞争过热导致泡沫化就会出现低谷,“4+7”政策只是加快这一进程。

3.由于国内市场原料市场并未完全市场化,制剂生产线成本基本一致,价格战下表现就是原料制剂生产一体化的企业胜出,但是一家独大的状况下会导致原料供应商也难以生存。生存压力下,原料供应商和制剂生产商会形成战略合作,以抗衡原料制剂生产一体化的企业。

展望2019年,表中产品的竞争过大,其中苯磺酸氨氯地平片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、瑞舒伐他汀钙片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片、恩替卡韦片、左乙拉西坦片、阿托伐他汀钙片和厄贝沙坦氢氯噻嗪片都已在“4+7”目录中,除了左乙拉西坦片其余产品在“4+7”拟中标价格已经低于1元:苯磺酸氨氯地平片5mg单价0.15元,阿托伐他汀钙片10mg每片0.55元、20mg每片0.94元,富马酸替诺福韦二吡呋酯片300mg每片0.59元,恩替卡韦分散片0.5mg每片0.62元,蒙脱石散3g每袋0.68元,瑞舒伐他汀钙片5mg每片0.46元、10mg每片0.78元,头孢呋辛酯片每片0.51元。

上述产品无论是新入者还是在等候获批的厂家,都要以当前中标价评估未来市场准入的可能性。

其余产品如果未来进入“4+7”目录,难免会面临价格恶战。后来进入竞争者需要评估是否有成本优势才加入竞争。

目前申报过热的产品列表:

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数据来源:咸达数据V3.5

不做一致性评价研究,3家企业通过一致性评价研究后就会被淘汰。做一致性评价,至少能拥有参与“4+7”竞价/议价的权利。

小结

对于已经按新化学药分类申报生产或补充申请一致性评价的厂家来说,是否参与一致性评价的讨论已毫无意义,更为关键的是如何减缩成本以保证生存。

对于还没启动项目的企业,更应关注的是国外新上市的产品的机会,这还有一丝可能能撼动原料生产一体化的企业。


这些药或放弃一致性评价

发布者:网络
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